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                  透景生命体外诊断试剂专业厂商

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                  游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

                  授权产品

                  广泛的预后评估指标,可评估肿瘤的恶性程度

                  产品概述
                  化学发光free-β-hCG 检测试剂盒

                  游离人绒毛膜促性腺激素 β 亚单位定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

                   

                  检测指标:free-β-hCG (游离人绒毛膜促性腺激素 β 亚单位free-β-hCG )

                   

                  预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离人绒毛膜促性腺激素 β 亚单位( free human chorionic gonadotropin hormone β subunit, free-β-hCG) 的浓度。

                   

                  适用机型:Berthold化学发光检测仪LB 960Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

                   

                  样本要求:不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

                   

                  产品规格:100人份/盒;500人份/盒

                   

                  保存条件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

                   

                  注册证号:沪械注准20152400709

                  指标意义

                  游离人绒毛膜促性腺激素 β 亚单位free-β-hCG

                  多用于消化系统和肺癌的辅助诊断

                  游离人绒毛膜促性腺激素 β 亚单位( free human chorionic gonadotropin hormone β subunit, free-β-hCG)是妊娠时由胎盘合体滋养细胞分泌的一种糖蛋白激素,通常受精过后 7 天后,血清或尿液中都能检测到 free-β-hCG。 β亚单位由 145个氨基酸组成,分子量约为 23kD。

                  01

                  妊娠妇女的血清中含有的 hCG 主要为全段 hCG,游离 β-hCG 占 1%。

                  02

                  随着蛋白质的降解,血液和尿液中也可检出其它的 hCG变型,如缺刻 hCG、缺刻 β-hCG和 β-hCG 核心片段。

                  03

                  free-β-hCG 在受精后很快出现,并且随后浓度快速升高,因此 free-β-hCG 可以作为怀孕早期诊断的很好的标记物。

                  适用机型

                  多个化学发光平台均适用

                  Berthold化学发光检测仪LB 960
                  Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

                  检测原理

                  发光原理

                  • 发光标记物为吖啶酯,性状稳定,便于试剂长期保存。

                  • 光释放快速集中、发光效率高、发光强度大

                  • 反应无需催化剂,发光背景低,信噪比高,干扰因素少。

                  • 易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少

                  • 反应激发物为氢氧化钠和双氧水

                  检测流程

                  方法学比较
                    吖啶酯 Apase/ HRP 三联吡啶钌
                  发光信号 直接化学发光 酶促化学发光 电化学发光
                  光信号 闪光 辉光 闪光
                  检测速度 快速 较快 快速
                  发光效率 较高
                  灵敏度 较高
                  影响因素
                  检测成本 较低
                  发光底物 NaOH-H2O2 金刚烷、鲁米诺 电激发
                  产品特点

                  检测项目全

                  20余种肿瘤标志物,涵盖市面上常见检测项目

                  多平台

                  适用

                   

                  适用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多种化学发光检测平台

                   

                  检测

                  更高效

                   

                  通过简化的操作流程和灵活的指标选择,可为您快速提供所需要的检测结果

                   

                  性能

                  更优异

                   

                  采用吖啶酯为发光底物,磁微珠分离灵敏度更高,干扰更少

                   

                  性价比

                  更高

                   

                  拥有国际品质的同时,可进一步降低实验室试剂成本

                   

                  与一线进口对照free-β-hCG试剂一致性高:R2=0.9976

                  值得医生信赖

                  临床参考值:free-β-hCG≤0.1ng/mL
                  批内精密度:2.60%
                  室内精密度:2.94%
                  线性范围:0.1~190ng/mL

                  常见肿瘤标志物
                  肿瘤标志物名称 英文缩写 主要相关肿瘤 其他相关肿瘤
                  甲胎蛋白» AFP 原发性肝癌和生殖细胞癌 胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
                  癌胚抗原» CEA 广谱肿瘤标志物 肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
                  神经元特异性烯醇化酶» NSE 小细胞肺癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
                  细胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
                  糖类抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
                  糖类抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、胆囊癌、胆管癌
                  鳞状细胞癌抗原» SCCA 宫颈鳞癌 肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
                  游离前列腺特异性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
                  总前列腺特异性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
                  游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位» free-β-hCG 妇科肿瘤、睾丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
                  胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初筛敏感指标 — —
                  胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初筛敏感指标 — —
                  铁蛋白» Ferritin 广谱肿瘤标志物 白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
                  β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
                  糖类抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
                  胃泌素释放肽前体» proGRP 小细胞肺癌 小细胞食管癌、胃肠肿瘤
                  人附睾蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
                  糖类抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
                  肿瘤相关抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、食管癌、肺癌
                  糖类抗原50» CA50 胰腺癌、结直肠癌 胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
                  配套耗材试剂
                  耗材名称 耗材简称 货号 规格
                  糖类抗原125校准品 CA125校准品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
                  细胞角蛋白19片段校准品 CYFRA21-1校准品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
                  甲胎蛋白校准品 AFP校准品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
                  癌胚抗原校准品 CEA校准品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
                  神经元特异性烯醇化酶校准品 NSE校准品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
                  总前列腺特异性抗原校准品 T-PSA校准品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
                  游离前列腺特异性抗原校准品 F-PSA校准品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
                  糖类抗原19-9校准品 CA19-9校准品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
                  鳞状上皮细胞癌抗原校准品 SCCA校准品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
                  游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品 free-β-hCG校准品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
                  铁蛋白校准品 Ferritin校准品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
                  β2-微球蛋白校准品 Ferritin校准品 β2-MG校准品 6瓶(4mL/瓶)
                  胃蛋白酶原Ⅰ校准品 PGI校准品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
                  胃蛋白酶原Ⅱ校准品 PGII校准品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
                  一、指标意义人绒毛膜促性腺激素(hcG)是由胎盘合体滋养层细胞分泌的一种糖蛋白激素,具有维持妊娠黄体,促进胎儿发育及免疫抑制的作用。其分子量达390,000,由α和β两个亚基构成,其α亚基与LH、TSH、FSH共用,而β亚基是特异性的。最初β-hCG被用作怀孕、怀孕相关失调症及妊娠滋养细胞疾病的检测标志物。后来研究发现,在其他非滋养层恶性肿瘤中也可见β-hCG的高表达,如卵巢癌、膀胱癌、结肠癌等。肿瘤细胞中分泌的这类异位β-hCG与正常的β-hCG的生理功能有很大区别,对肿瘤细胞的生长调控、转移分化等有密切联系。β-hCG有游离和结合形式,free-β-hcG由于稳定性好、灵敏度高,故更常被使用。
                   
                  二、free-β-hcG的临床应用
                   
                  1. 妊娠及绒毛膜相关良恶性疾病诊断
                   
                  free-β-hcG联合AFP及血清游离雌三醇、抑制素A等被用于临床上产前筛查,包括唐氏综合症、18-三体综合症及神经管缺陷等。此外,血清free-β-hcG也常用于异位妊娠的辅助诊断。严玮等的研究中,异位妊娠组的血清β-HCG 浓度显著低于正常妊娠对照组,分别为(3254.85±945.65)mlU/ml和(9215.23±2125.26)mIU/ml(P<0.05)。(血清中β-HCG、孕酮、癌抗原125及子宫内膜厚度在早期异位妊娠诊断中的价值严玮)
                   
                  free-β-hcG在恶性滋养细胞肿瘤中显著高于正常妊娠和葡萄胎,因此Kardana和Cole认为free-β-hcG是良、恶性区分的指标 。于平等研究显示,free-β-hcG在正常妊娠、葡萄胎、恶葡及绒癌依次上升,相邻组间P值均<0.01差异显著,对临床上鉴别诊断具有重要的应用价值,而这是β-hcG所不能及的。(良、恶性葡萄胎及绒毛膜癌病中-hcG及游离-hcG的变化)
                   
                  2. 恶性肿瘤的辅助诊断
                  free-β-hcG对生殖肿瘤的辅助诊断具有较高的价值。据文献报道,血清free-β-hcG或其尿液降解产物β核心片段的阳性率在卵巢癌中达68%,在子宫内膜癌和宫颈癌中的阳性率分别为51%和46%。魏秀对睾丸癌患者的血清free-β-hcG浓度进行了测定,发现free-β-hcG对睾丸癌有75%的阳性率。与田丽霞等研究结果一致。与此类似,Marcillac等在非精原睾丸癌中发现70%的free-β-hcG阳性,在精原睾丸癌中阳性率为50%,在正常人和良性疾病对照组中均为阴性。
                   
                  张云东等研究发现,PHC患者血清中β-hcG含量显著高于正常人血清及肝硬化患者血清(P<0.05)。而且AFP阴性的PHC患者中有55.6%表现为β-hcG阳性,提示检测β-hcG有利于早期发现PHC。赵明等的研究中,β-HCG对肺癌的阳性率为64.1%,与国外报道肺癌的HCG阳性率57%-83%一致。
                   
                  3. 肿瘤的病情检测和预后评估
                  free-β-hcG对恶性肿瘤的病理分期、病情监测、疗效跟踪和预后评估等方面具有重要作用。例如,赵明等的研究发现,血清β-HCG水平与肺癌肿瘤细胞的分化程度和分期相关。肺癌分期越晚,β-hcG水平越高,以第Ⅳ期为最显著。β-hcG水平在不同肺癌病理类型中有差异,由高到低分别为:肺腺癌>小细胞肺癌>肺鳞状细胞癌,因而β-hcG有望辅助肺癌病理分型。此外,在肺癌患者中,手术成功的血清β-hcG水平明显下降,可见β-hcG的预后价值。
                   
                  Khuroo等对尿路上皮肿瘤患者的血清free-β-hcG进行了连续测定,发现96%(21/23)的康复期患者free-β-hcG水平下降,75%(23/32)的进展期患者free-β-hcG水平升高。总的来说,血清free-β-hcG水平与临床结果的关联性达86%。free-β-hcG由于具有高的特异性和灵敏度,故可作为尿路上皮肿瘤的病情检测指标。
                   
                  二、free-β-hcG的检测原理——化学发光法化学发光法是分子发光光谱分析的一类分析方法。该法是根据在一定范围内,化学发光体系的待测反应物浓度与体系的发光强度呈线性相关,经仪器检测得到体系的发光强度后可计算得到待测物的浓度。其大致的反应流程为:经酶或化学发光底物标记的待测物的抗原或抗体与待测物形成免疫复合物,随后在酶的底物或氧化物的作用下发生化学发光反应。发射光的强度可被仪器检测得到,从而可确定待测物的浓度。
                   
                  鲁米诺发光体系是最早使用的化学发光体系,其检测原理为:待测物与其相应的被辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗原/抗体发生抗原抗体反应,形成免疫复合物。加入发光底物鲁米诺,在碱性环境下,H2O2被HRP催化分解,继而氧化鲁米诺。反应生成的3-氨基邻苯二酸激发态中间体,回到基态后可释放出光子。
                   
                  而在另一种常见发光体系——吖啶酯类发光体系中,待测物的抗体或抗原直接与吖啶酯类发光底物相连,与待测物发生免疫反应后,吖啶酯在NaOH+H2O2环境下氧化生成不稳定的二氧乙烷,随后分解形成的激发态N-甲基吖啶酮在回到基态时释放光子。该体系的优点主要有:背景发光低、信噪比高、干扰因素少;发光效率高、强度大;易与蛋白质联结且不影响光子产率等。

                   

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