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                  透景生命体外诊断试剂专业厂商

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                  糖类抗原50测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

                  授权产品

                  要用于对恶性肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果

                  产品概述
                  化学发光CA50检测试剂盒

                  糖类抗原50测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

                   

                  检测指标:CA50(糖类抗原50)

                   

                  预期用途:体外定量检测人血清中糖类抗原50(carbohydrate antigen 50,CA50)的浓度

                   

                  适用机型:全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr、全自动化学发光免疫分析仪 TESMI i100优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、全自动化学发光免疫分析仪 TESMI i200优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、全自动化学发光测定仪SMART 6500

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                  样本要求:不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

                   

                  产品规格:100人份/盒;500人份/盒

                   

                  保存条件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

                   

                  注册证号:国械注准20203400211

                  指标意义

                  糖类抗原50(CA50)

                  一种非特异的广谱肿瘤标志物

                  CA50是以唾液酸糖蛋白和唾液酸糖酯为主要成分的神经节苷酯抗原,在正常的成熟组织中含量较少。细胞恶变或坏死时,由于糖基转化酶失活或某些胚胎期的转化酶重新被激活,引起细胞表面糖类结构的变化,产生CA50。

                   

                  01

                  CA50是一种非特异性的广谱肿瘤标志物,许多恶性肿瘤患者血中皆可升高

                  02

                  主要用于胰腺癌、结肠/直肠癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、胃癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、肺癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、肝癌的辅助诊断优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。

                  03

                  CA50在卵巢癌、乳腺癌等恶性肿瘤以及溃疡性结肠炎、肝硬化优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、黑色素瘤优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、淋巴瘤、自身免疫性疾病等也增高。

                  适用机型

                  多个化学发光平台均适用

                   

                  全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr
                  全自动化学发光免疫分析仪 TESMI i100
                  全自动化学发光免疫分析仪 TESMI i200
                  全自动化学发光测定仪SMART 6500

                  检测原理

                  发光原理

                  • 发光标记物为吖啶酯,性状稳定,便于试剂长期保存。

                  • 光释放快速集中、发光效率高、发光强度大

                  • 反应无需催化剂优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,发光背景低,信噪比高,干扰因素少。

                  • 易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少

                  • 反应激发物为氢氧化钠和双氧水

                  检测流程

                  方法学比较
                    吖啶酯 Apase/ HRP 三联吡啶钌
                  发光信号 直接化学发光 酶促化学发光 电化学发光
                  光信号 闪光 辉光 闪光
                  检测速度 快速 较快 快速
                  发光效率 较高
                  灵敏度 较高
                  影响因素
                  检测成本 较低
                  发光底物 NaOH-H2O2 金刚烷、鲁米诺 电激发
                  产品特点

                  检测项目全

                  20余种肿瘤标志物,涵盖市面上常见检测项目

                  多平台

                  适用

                  适用于多个化学发光平台,包括全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr、全自动化学发光免疫分析仪 TESMI i100优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、全自动化学发光免疫分析仪 TESMI i200、全自动化学发光测定仪SMART 6500

                  检测

                  更高效

                  通过简化的操作流程和灵活的指标选择优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,可为您快速提供所需要的检测结果

                  性能

                  更优异

                  采用吖啶酯为发光底物,磁微珠分离灵敏度更高,干扰更少

                  性价比

                  更高

                  拥有国际品质的同时,可进一步降低实验室试剂成本

                  常见肿瘤标志物
                  肿瘤标志物名称 英文缩写 主要相关肿瘤 其他相关肿瘤
                  甲胎蛋白» AFP 原发性肝癌和生殖细胞癌 胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、胰腺癌
                  癌胚抗原» CEA 广谱肿瘤标志物 肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、乳腺癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、甲状腺髓样癌
                  神经元特异性烯醇化酶» NSE 小细胞肺癌 肺腺癌、大细胞癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、神经系统瘤
                  细胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
                  糖类抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、子宫颈癌
                  糖类抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、胆囊癌、胆管癌
                  鳞状细胞癌抗原» SCCA 宫颈鳞癌 肺鳞癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、头颈部鳞癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、食管癌及外阴鳞状细胞癌
                  游离前列腺特异性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
                  总前列腺特异性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、乳腺癌
                  游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位» free-β-hCG 妇科肿瘤优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、睾丸癌 乳腺癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、肺癌、肝癌
                  胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初筛敏感指标 — —
                  胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初筛敏感指标 — —
                  铁蛋白» Ferritin 广谱肿瘤标志物 白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
                  β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、子宫颈癌
                  糖类抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、肺腺癌、结直肠癌
                  胃泌素释放肽前体» proGRP 小细胞肺癌 小细胞食管癌、胃肠肿瘤
                  人附睾蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
                  糖类抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、结直肠癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、肺癌、卵巢癌
                  肿瘤相关抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、结直肠癌 肝癌、食管癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、肺癌
                  糖类抗原50» CA50 胰腺癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、结直肠癌 胃癌、胆囊癌、肝癌优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、肺癌、乳腺癌
                  配套耗材试剂
                  耗材名称 耗材简称 货号 规格
                  糖类抗原125校准品 CA125校准品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
                  细胞角蛋白19片段校准品 CYFRA21-1校准品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
                  甲胎蛋白校准品 AFP校准品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
                  癌胚抗原校准品 CEA校准品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
                  神经元特异性烯醇化酶校准品 NSE校准品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
                  总前列腺特异性抗原校准品 T-PSA校准品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
                  游离前列腺特异性抗原校准品 F-PSA校准品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
                  糖类抗原19-9校准品 CA19-9校准品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
                  鳞状上皮细胞癌抗原校准品 SCCA校准品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
                  游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品 free-β-hCG校准品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
                  铁蛋白校准品 Ferritin校准品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
                  β2-微球蛋白校准品 Ferritin校准品 β2-MG校准品 6瓶(4mL/瓶)
                  胃蛋白酶原Ⅰ校准品 PGI校准品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
                  胃蛋白酶原Ⅱ校准品 PGII校准品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)

                  AFP指标解读


                  1、原发性肝癌现状
                   
                  在全世界范围内,原发性肝癌(PHC)是威胁人类生命健康的第二大癌症死因。我国是肝癌高发国优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,每年有大约383000人死于肝癌,约占全世界肝癌死亡总数的51%。而这些人群中,绝大多数发现于中晚期优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,延误了早期治疗的绝佳时机。因而,肝癌发病的控制亟需更简单、高效、快速地筛查和早期诊断手段。
                   
                  2、AFP与PHC
                   
                  目前,PHC的筛查主要依赖于肝超声和成像造影。然而近年来,由于指标结果主观性更少,且比成像灵敏度更高,肿瘤标志物正引起越来越多的重视。在所有的血清标志物中,AFP是用于PHC检测最常用也是最可靠的标志物之一,几乎70%的PHC患者中都有AFP水平异常。
                   
                  2.1 AFP的性质及其生理作用
                   
                  AFP属于血清白蛋白家族,其编码基因位于4号染色体的长臂上。AFP最初产生于胎盘层和卵黄囊,在胚胎期,AFP及其他血清白蛋白家族在肝脏中表达优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,而与其他这些蛋白不同的是优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,在出生后几周内血清中的AFP浓度几乎完全丧失了表达且几乎不可检测得到(<10 ng/mL)。
                   
                  AFP糖链异构体主要有3大类:AFP-L1优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、AFP-L2 和AFP-L3,它们与扁豆凝集素的亲和力不同,且在不同的生理或病理状态下各自的表达量也不同。在胚胎期和围产期,AFP的主要功能是保证各种分子(如重金属铜或镍、脂肪酸优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、胆红素及某些特定药物)的运输。此外,AFP由于具有免疫抑制作用,可防止母体对胎儿的排斥作用。
                   
                  2.2 AFP用于PHC诊断
                   
                  正常人血清中的AFP含量很低,AFP的血浆浓度20 ng/mL是人体的病理学阈值,而浓度达400 ng/mL以上时通常即被视为PHC诊断的可信因素。根据病理学特征的不同优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,包括肿瘤细胞的分化程度和肿瘤组织大小,AFP在PHC患者体内水平的升高程度不同。由于检测方法学的不断改进,目前AFP对PHC的阳性检测率已达90%以上优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。在排除活动性肝病、妊娠、胚胎瘤的情况下优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,一般认定血清AFP浓度>400 ng/mL达4周优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,或>200 ng/mL持续8周以上即被诊断为PHC。
                   
                  肝癌病例中AFP的动态规律可以呈现为:
                  1. 持续性升高优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上;
                  2. 由低到高持续升高优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上;
                  3. 先高后低,又复升高,呈马鞍形。
                   
                  肝炎患者的肝功能恢复正常时,AFP却上升,提示因肝细胞修复新生所引起,是好转现象。但当SGTP恢复正常时,若AFP不降反而升高,应警惕发展为肝癌的风险。
                  在肝硬化等“慢活肝”中,AFP水平也常升高,但一般不超过400ng/ml。肝硬化时若AFP浓度>400ng/ml,且HBSAg(+)者,应警惕肝癌发生的风险。
                  胚胎在16-21周时,AFP水平最高,可达1mg/ml,胎儿血通过胎盘与母体血相通优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,这就是孕妇AFP水平比正常人高的原因。然而,对于在各个阶段高出正常孕妇AFP水平的案例优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,也可伴肝癌、肝炎等其他引起AFP水平升高的因素优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。
                   
                  2.3 AFP与癌症的发生
                   
                  多项研究表明AFP可能与癌症的发生有关,这主要体现在AFP具有抗凋亡优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、促进细胞增殖优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,以及促肿瘤细胞的侵袭移动等作用。
                   
                  2.4 AFP辅助预后评估
                   
                  通过与传统的风险分级和评分系统结合优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,AFP还可作为有效的预后评价工具,对多种PHC治疗手段包括肝切除、肝移植、射频消融优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、经导管动脉栓塞术或系统治疗等进行预测优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。
                   
                  由于AFP的半衰期仅为4天,通常切除后浓度很快就下降。对于AFP本底水平较高的肝癌患者,肿瘤切除后AFP回落至正常水平说明了手术的成功。相反,如果此时AFP未恢复至正常水平甚至进一步上升,则在早期阶段预示着转移或者复发的可能性。
                   
                  对于进展期的PHC,常使用姑息疗法,AFP也可对此的疗效进行评估。临床研究表明优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,在索拉菲尼用药8周后,血清中AFP水平降低幅度大于20%时预示着较高的总体存活率,也有研究以降幅50%为响应值。
                   
                  Chou等报道了在终末期的PHC患者进行奥沙利铂治疗中,AFP有很好的病程预测和预后评估作用。Chan等也很好的将AFP用于多柔吡星治疗的预后和疗效监控。
                   
                  Keam等报道称AFP可很好的用于疾病控制的预测。Chan等研究发现优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,对于采用顺铂、白介素α-2b优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、5-氟尿嘧啶治疗的PHC患者,AFP可很好的进行预后和疗效监控优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。
                  Lin 等将AFP与GALNT14基因型联合,也取得了很好的预测效果。
                   
                  3、AFP与其他疾病
                   
                  3.1 AFP与其他肝病
                   
                  在其他的急慢性肝炎、肝硬化等良性肝病中优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,也伴有AFP水平的升高优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,但通常在50-200 ng/ml之间,极少数也可达400ng/ml以上。但随着病情的好转,AFP会在短时间内降至正常水平,结合转氨酶等生化指标,可与肝癌做出区分。
                   
                  3.2 AFP与胎儿神经管缺陷(NTD)
                   
                  AFP水平升高与NTD的发病密切相关。当胎儿患NTD时,由于脑组织或脊柱外露,羊水和母体血清中的AFP含量异常升高,可达800ng/ml以上,因此检测孕妇血清和养水中的AFP浓度成为胎儿NTD诊断的诊断依据优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。
                   
                  3.3 AFP与其他恶性肿瘤
                   
                  AFP除产生于胚胎期肝细胞中优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,也可由卵黄囊产生优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,此外在胃肠道粘膜中也有少量分泌。因此,在卵黄囊恶性肿瘤优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、原发性胃癌、胆管细胞癌、结肠癌等恶性肿瘤中,也可见AFP水平的升高优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。
                   
                  3.4 此外,在其他疾病,如胆石症、浅表性胃炎及增生性骨关节病中,也可见血清AFP含量的升高。
                   
                  1. 指标检测方法学——化学发光免疫分析(CLIA)原理
                   
                  化学发光免疫分析系统结合了化学发光法和免疫分析法系统,它同时兼具了化学发光法的高灵敏度和免疫分析的高特异性。该法将化学发光剂或酶直接结合到抗原或抗体上,加入待测物后,通过抗原-抗体免疫反应形成免疫复合物。免疫反应结束后,加入氧化物或酶的底物,化学发光物质在氧化剂或酶的作用下,会形成不稳定的中间态,通过释放光子回到基态,发光强度可被光学信号检测仪器检出。根据待测物浓度与发光信号标准曲线,可计算出待测物浓度。
                   
                  鲁米诺类和吖啶酯类化学发光试剂是目前最常用的发光体系。鲁米诺、异鲁米诺及其衍生物是最早用于CLIA的发光物质。在碱性环境下,鲁米诺通过辣根过氧化物酶(HRP)催化,可被H2O2氧化为成3-氨基邻苯二酸的激发态中间体,回到基态后可释放出光子。经HRP标记的抗原或抗体在与待测物进行了一系列免疫反应后,加入发光底物鲁米诺优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,在H2O2+NaOH 作用下释放光子,光强依赖于免疫复合物中HRP浓度。鲁米诺反应体系中需加入碘苯酚或对苯基酚等作增强剂,否则发光为闪光型且信号弱。
                   
                  在吖啶酯类发光体系中优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,标记了抗原或抗体的吖啶酯在碱性环境下优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,被H2O2离子进攻,形成不稳定的二氧乙烷,随后分解为CO2和激发态的N-甲基吖啶酮。与鲁米诺发光体系相比,该体系具有明显的优势。由于吖啶酯的发光效率大大高于鲁米诺,其直接作为标记物用于免疫反应,简单迅速优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,无需催化剂或信号增强剂,因而提高了信噪比优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,降低了干扰作用优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。
                  酸性磷酸酶(ALP)/1,2-二氧环乙烷体系以及电化学发光(ECL)体系也是具有高灵敏度的常用化学发光免疫分析体系。此外,近年来新发现的生物发光体系:荧光素/荧光素酶、无机氧化物体系等在药物分析等方面也有一定的研究与应用。
                   

                   

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