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                  透景生命体外诊断试剂专业厂商

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                  胃蛋白酶原I定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

                  授权产品

                  用于胃癌前病变萎缩性胃炎诊断的重要肿瘤标志物

                  产品概述
                  化学发光PGⅠ 检测试剂盒

                  胃蛋白酶原Ⅰ定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

                   

                  检测指标:PGⅠ (胃蛋白酶原PGⅠ )

                   

                  预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人血清胃蛋白酶原Ⅰ( pepsinogenⅠ, PGⅠ) 的浓度。

                   

                  适用机型:Berthold化学发光检测仪LB 960Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

                   

                  样本要求:不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

                   

                  产品规格:100人份/盒;500人份/盒

                   

                  保存条件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

                   

                  注册证号:沪械注准20152400708

                  指标意义

                  胃蛋白酶原PGⅠ

                  血清学胃粘膜活检指标

                  胃蛋白酶原是胃蛋白酶的前体,根据其生化性质和免疫原性将其分成 2 个亚群, 1-5 组分的免疫原性相同,称为胃蛋白酶原 I,主要由胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌;组分 6 和 7 被称为胃蛋白酶原 II,除由胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌外,贲门腺和胃窦的幽门腺的黏液颈细胞以及十二指肠上段也能产生胃蛋白酶原 II

                  01

                  血清 PG I 和 PG II 反映胃黏膜腺体和细胞的数量,也间接反映胃黏膜不同部位的分泌功能。血清中 PG 的浓度可以作为监测胃黏膜状态的手段。

                  02

                  血清 PG 水平反映了不同部位胃粘膜的形态和功能: PGI 是检测胃泌酸腺细胞功能的指针,胃酸分泌增多 PGI 升高,分泌减少或胃粘膜腺体萎缩 PGI降低;

                  03

                  胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检测试剂盒用于检测血清或者血浆中的胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ的含量,具有简便、快速的优势,避免了 X-射线对人体的侵害和胃镜的不便。

                  适用机型

                  多个化学发光平台均适用

                  Berthold化学发光检测仪LB 960
                  Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

                  检测原理

                  发光原理

                  • 发光标记物为吖啶酯,性状稳定,便于试剂长期保存。

                  • 光释放快速集中、发光效率高、发光强度大

                  • 反应无需催化剂,发光背景低,信噪比高,干扰因素少。

                  • 易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少

                  • 反应激发物为氢氧化钠和双氧水

                  检测流程

                  方法学比较
                    吖啶酯 Apase/ HRP 三联吡啶钌
                  发光信号 直接化学发光 酶促化学发光 电化学发光
                  光信号 闪光 辉光 闪光
                  检测速度 快速 较快 快速
                  发光效率 较高
                  灵敏度 较高
                  影响因素
                  检测成本 较低
                  发光底物 NaOH-H2O2 金刚烷、鲁米诺 电激发
                  产品特点

                  检测项目全

                  20余种肿瘤标志物,涵盖市面上常见检测项目

                  多平台

                  适用

                  适用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多种化学发光检测平台

                  检测

                  更高效

                  通过简化的操作流程和灵活的指标选择,可为您快速提供所需要的检测结果

                  性能

                  更优异

                  采用吖啶酯为发光底物,磁微珠分离灵敏度更高,干扰更少

                  性价比

                  更高

                  拥有国际品质的同时,可进一步降低实验室试剂成本

                  与一线进口对照PGⅠ试剂一致性高:R2= 0.999

                  值得医生信赖

                  临床参考值:PGI≥70.3ng/ml, PGI/PGII≥3.0ng/ml
                  批内精密度:2.59%
                  室内精密度:2.87%
                  线性范围:1ng/ml~200ng/ml

                  常见肿瘤标志物
                  肿瘤标志物名称 英文缩写 主要相关肿瘤 其他相关肿瘤
                  甲胎蛋白» AFP 原发性肝癌和生殖细胞癌 胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
                  癌胚抗原» CEA 广谱肿瘤标志物 肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
                  神经元特异性烯醇化酶» NSE 小细胞肺癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
                  细胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
                  糖类抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
                  糖类抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、胆囊癌、胆管癌
                  鳞状细胞癌抗原» SCCA 宫颈鳞癌 肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
                  游离前列腺特异性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
                  总前列腺特异性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
                  游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位» free-β-hCG 妇科肿瘤、睾丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
                  胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初筛敏感指标 — —
                  胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初筛敏感指标 — —
                  铁蛋白» Ferritin 广谱肿瘤标志物 白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
                  β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
                  糖类抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
                  胃泌素释放肽前体» proGRP 小细胞肺癌 小细胞食管癌、胃肠肿瘤
                  人附睾蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
                  糖类抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
                  肿瘤相关抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、食管癌、肺癌
                  糖类抗原50» CA50 胰腺癌、结直肠癌 胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
                  配套耗材试剂
                  耗材名称 耗材简称 货号 规格
                  糖类抗原125校准品 CA125校准品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
                  细胞角蛋白19片段校准品 CYFRA21-1校准品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
                  甲胎蛋白校准品 AFP校准品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
                  癌胚抗原校准品 CEA校准品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
                  神经元特异性烯醇化酶校准品 NSE校准品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
                  总前列腺特异性抗原校准品 T-PSA校准品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
                  游离前列腺特异性抗原校准品 F-PSA校准品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
                  糖类抗原19-9校准品 CA19-9校准品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
                  鳞状上皮细胞癌抗原校准品 SCCA校准品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
                  游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品 free-β-hCG校准品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
                  铁蛋白校准品 Ferritin校准品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
                  β2-微球蛋白校准品 Ferritin校准品 β2-MG校准品 6瓶(4mL/瓶)
                  胃蛋白酶原Ⅰ校准品 PGI校准品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
                  胃蛋白酶原Ⅱ校准品 PGII校准品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
                  一、胃癌现状及相关检测指标
                  在我国,胃癌是最常见的恶性肿瘤之一,其死亡率位列所有恶性肿瘤的第三位。在日本,由于使用X射线钡餐造影进行大规模的早期筛查,使得胃癌死亡率逐年下降。然而钡餐检查存在着精确度不够高、花费高以及可能会引入过量的X线辐照等缺点。胃镜被公认为是胃癌确诊的“金标准”,但其目前不适合对亚临床症状患者进行普查。因而近年来,肿瘤标志物的检查被广泛应用起来。
                   
                  胃蛋白酶原(PG)是无活性的胃蛋白酶前体,分为PG I和PG II两个亚型,是由胃黏膜主细胞及粘液颈细胞合成分泌,此外PG II还源于幽门腺和十二指肠腺。萎缩性胃炎是从慢性胃炎向胃癌转变的重要的癌前病变过程随着胃癌的发展,轻微的炎症会导致血清中PG I和PG II含量的升高。随着萎缩性胃炎的进展,主细胞被幽门腺替代,PG I保持高水平,而PG I水平显著下降,因而PG I/ PG II的比值大大下降,由于超过80%的胃癌都伴随有萎缩性胃炎,且胃几乎是PG的唯一来源,因而血清PG水平能反应胃黏膜的形态及功能状态。
                   
                  二、PG与萎缩性胃炎的诊断
                  目前使用较为广泛的PG指标参考范围为:PG I<70 ng/ml,PG I/PG II<3。Kitahara等比较了以PG I<70 ng/ml,PG I/PG II<4;PG I<30 ng/ml,PG I/PG II<3;以及PG I<70 ng/ml,PG I/PG II<3,证实后者为cutoff值的指标性能最佳,其灵敏度为84.6%,特异性达73.5%阳性和阴性预测值分别为0.81%和 99.9%,与Miki等人的结论一致。在此cutoff值下,13例胃镜确诊的胃癌患者有11例被检出PG阳性。章武战等应用化学发光法对188例萎缩性胃炎及胃癌患者的血清PG值进行测定,并于非萎缩性胃炎组进行比较,萎缩性胃炎及胃癌组的PG I、PG I/PG II显著低于非萎缩性胃炎组(P<0.05),这与李红涛等及李志等的结论一致。
                   
                  三、PG与胃癌的预后及分期
                  PG除了是胃癌癌前病变的特异性肿瘤标志物,其在胃癌的分期、预后及复发检测等方面也有重要作用。在Kitahara等的研究中,PG指标用于胃癌预后评估的灵敏度和特异性分别达73.9 %和72.7% 阳性和阴性预测值分别为2.88%和99.6%。
                   
                  Ubukata等的报道指出,胃癌患者术后PGⅠ水平较高者具有更高的远期生存率,及较低的肿瘤恶性程度。贺超奇等对151例胃癌患者的血清PG水平进行测定,发现低水平的PG与淋巴结转移、远处转移及高临床分期存在显著相关性(P<0.01),且5年生存率(60.7%)及5年无复发生存率(56.7%)与高水平PG患者(分别为80.5%、77.8%)存在显著性差异(P<0.01)。
                   
                  吴小平的研究显示,胃癌术后3年以上无复发或转移者的血清PGⅠ/Ⅱ浓度均明显高于新诊断出的胃癌患者(P<0.05)。
                   
                  此外,李恩就等将PG I/PG II与CA724联合检测,结果证明不同病理分期之间的PG I/PG II及CA724水平均有显著性差异,其中IV期的PG I/PG II值最低,而CA724最高(P<0.05)
                   
                  四、PG在其他方面的应用
                  PG指标变化的差异可用于区分良恶性胃溃疡。与健康人相比,胃溃疡患者PG I的水平显著增加,而两组间PG II水平无显著性差异;而胃癌患者的PG I/II的水平均明显低于健康人;
                   
                  幽门螺旋杆菌(HP)感染表现为PG II的持续性上升。国内普查制定出以8.25 mg /L为评判标准,如PGⅡ高于10.25 mg /L,将高度怀疑有HP感染相关性胃炎;
                   
                  血清PG浓度可作为胃酸分泌的检测指标,血清PGⅠ的水平和PGⅠ/PGⅡ的比值均与最大胃排出量呈正相关。
                   
                  五、PG检测方法学——化学发光法
                  化学发光法是常用的一种分子发光光谱分析方法。在痕量金属离子、各类无机及有机化合物以及生物等领域具有较成熟的应用。在生命科学及临床检测等领域,化学发光法主要用于各类抗原、抗体、激素、酶等生物大分子的检测,因而临床上常被用于肿瘤标志物等蛋白类物质的检测定量。其通常的检测流程大致为:待测物相应的抗原或抗体与酶或发光底物相连,随后与待测物发生抗原抗体反应形成免疫复合物,加入酶的底物或发光底物的氧化剂,在NaOH+H2O2的作用下,发生化学发光反应,由于在一定范围内,待测物的浓度与体系发光强度线性相关,因而可确定待测物水平。
                   
                  常用的吖啶酯体系是通过将待测物的抗体或抗原直接与吖啶酯相连并与待测物反应形成免疫复合物。在碱性的H2O2溶液中,吖啶酯被H2O2离子进攻,生成不稳定的二氧乙烷,随后分解形成的N-甲基吖啶酮处于激发态,在回到基态的过程中,释放光子。该法的主要优势:无需催化剂和信号增强剂,背景信号值低、发光效率高,干扰因素小。

                   

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