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                  透景生命体外诊断试剂专业厂商

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                  多肿瘤标志物(十二项)定量检测组合

                  授权产品

                  十二项肿瘤标志物联合检测,提高对多种恶性肿瘤的检出率

                  产品概述

                  肿标十二项定量检测组合

                  多肿瘤标志物(十二项)定量检测组合(流式荧光发光法)

                  检测项目

                  AFP、CEA、NSE、CYFRA21-1、CA125、CA242、 free-β-hCG、CA19-9、SCCA、T-PSA、F-PSA、CA15-3

                  预期用途

                  临床辅助诊断肝癌、 各类消化道肿瘤、 卵巢癌、 乳腺癌、 胰腺癌、绒毛膜癌、肺癌

                  适用机型

                  TESMI 系列、Luminex®200TM

                  样本要求

                  血清

                  产品规格

                  96人份/盒

                  保存条件及有效期

                  在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。

                  适用机型

                  透景全自动高通量免疫检测系统

                  • 更快:

                    检测速度更快,7项肿标联检速度高达840tests/h
                  • 更全:

                    18项肿瘤标志物,覆盖临床常用肿标
                  • 更新:

                    全自动高通量流式荧光发光免疫分析技术,双向通讯
                  推荐机型:
                  透景全自动高通量免疫检测系统(TESMI)
                  其他可用机型:
                  Luminex多功能流式点阵仪 ( 需配37℃恒温箱和振荡器)
                  指标意义
                  中文名称 英文简写 主要相关肿瘤 其他相关肿瘤
                  甲胎蛋白 AFP 原发性肝癌和生殖细胞癌 胚胎细胞癌 、胃癌、胆道癌
                  癌胚抗原 CEA 广谱的肿瘤标志物  
                  神经特异性烯醇化酶 NSE 小细胞肺癌 肺腺癌、神经系统肿瘤
                  细胞角蛋白19片段 CYFRA21-1 非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌 膀胱癌
                  癌抗原125 CA125 卵巢癌 肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
                  癌抗原242 CA242 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、胆道癌
                  游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位 free-β-hCG 妇科肿瘤、睾丸癌 乳腺癌、胃癌、肝癌
                  糖类抗原19-9 CA19-9 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、胆道癌
                  鳞状细胞癌抗原 SCCA 宫颈鳞癌 肺鳞癌、食管鳞癌、头颈部鳞癌
                  总前列腺特异性抗原 t-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和乳腺癌
                  游离前列腺特异性抗原 f-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和乳腺癌
                  癌抗原15-3 CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌
                  产品优势
                  全自动高通量流式荧光发光技术平台

                  便捷的自动化操作,数字化结果更为准确
                  多项肿瘤标志物联合检测,试剂用量更少,成本更低。

                  多项肿标联合检测效率更高,速度更快

                  采用流式荧光多重联检特点,检测效率远高于其他检测方法
                  38分钟出首个结果,每小时可完成120个样本检测,联检肿标越多,检测速度越快

                  男女特异性肿瘤标志物分开组合,更科学合理

                  多肿瘤标志物联合检测,可提高检测的灵敏度和特异性
                  男女特异性指标分开组合,避免非必要检测,更科学合理。

                  指标意义
                  十二项联检,囊括前7大恶性肿瘤,辅助临床诊断

                  肺癌:CYFRA21-1,NSE,CEA,CA125、SCCA

                  肝癌:AFP、CEA、free-b-hCG、CA199、CA242

                  胃癌:CEA、free-b-hCG、CA199、CA242、AFP(CEA常用语胃癌预后评估和术后检测

                  食管癌:CEA、CYfra21-1、SCCA( CYfra21-1 在食管癌中阳性率更高,SCCA针对食管鳞癌有很好检出率)

                  胰腺癌:CEA、CA199、CA242(CA199是目前普遍使用的胰腺癌经典指标)

                  前列腺癌:t-PSA、F-PSA(PSA是目前公认具有高器官特异性的指标,f-PSA/T-PSA比值可避免t-PSA检测 回去,进一步提高准确性。)

                  乳腺癌:CEA、CA153、Cyfra21-1(CA153是目前乳腺癌较好的指标,cyfra21-1的灵敏度可媲美CA153)

                  品牌介绍

                  透景生命,专注于多重检测流式荧光技术应用

                  上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

                   

                  透景生命立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

                   

                  透景生命已累计获得100余项医疗器械注册证书,目前已收到117个II类和III类注册证。产品包括20种肿瘤标志物(全自动流式荧光平台),并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭,研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂;基于流式荧光的HPV27全分型产品;全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验,以及全球首创专利产品双基因甲基化检测试剂盒,可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

                  多肿瘤标志物(十二项)定量检测试剂盒(流式荧光发光法)

                  规格:96人份/盒

                  组分及储存有效期

                  反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等(详见说明书)。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

                  样本类型

                  1. 本试剂盒测试样本类型为血清,样本所需量为20-100μl。
                  2. 采集空腹静脉血1-2ml,不抗凝,离心后常规分离得到血清。
                  3. 如果样本不立即检测,需4℃(一周内)或者-20℃(三月内)保存。
                  4. 如果采集样本时溶血,可能会对结果造成影响,建议重新采集。

                  适用仪器

                    流式荧光仪器
                  1 Luminex多功能流式点阵仪
                  2 全自动流式荧光发光免疫分析仪(型号:TESMI-F4000)

                  CFDA注册证书

                  国械注准20163400541
                  国械注准20163400544
                  国食药监械(准)字2013第3400428号
                  国食药监械(准)字2013第3400427号
                  国食药监械(准)字2013第3400430号

                  操作流程


                  2016-04-21 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一 精选7项 v1.png

                  性能指标

                  灵敏度 详见说明书。
                  特异性 详见说明书。
                  重复性 详见说明书。
                  一、恶性肿瘤相关背景
                  据《2012中国肿瘤登记年报》披露,我国每分钟就有6例新增恶性肿瘤病例。我国居民一生罹患癌症的概率已达22%,而同时我国恶性肿瘤医治无效率高达75%,我国癌症5年存活率远低于世界水平。我国癌症发病率最高的前几位主要是是肺癌、多种消化道恶性肿瘤及乳腺癌等。恶性肿瘤的越早检出,治疗的有效率越高,相应的预后情况及生存率越乐观,因而恶性肿瘤的早期诊断是我国癌症防控的关键。肿瘤标志物是临床上应用成熟的肿瘤早期筛查诊断方法。

                  二、相关肿瘤标志物
                  常见恶性肿瘤的相关标志物及其特性如下:
                  AFP:目前公认的原发性肝癌最特异性标志物,对生殖细胞肿瘤的辅助诊断也有帮助。
                  CEA:广谱型的肿瘤标志物,在肺癌及消化道癌症中检测阳性率较高,对肿瘤的预后评估和复发监测等具有重要价值。
                  CYFRA21-1:非小细胞肺癌的敏感性指标,尤其对肺鳞癌最具灵敏度,在食管癌中也有较高检出阳性。
                  NSE:辅助肺癌的早期诊断,对小细胞肺癌具有高特异性,神经内分泌母细胞瘤中也有异常。
                  CA242:胰腺癌及消化道恶性肿瘤的特异性指标,性能优于CA199及CA50。
                  CA125:广谱型的肿瘤标志物,同时是卵巢癌的特异性检测指标。
                  free-β-hcG:生殖细胞肿瘤的特异性肿瘤标志物,与肿瘤恶化程度密切相关。
                  PSA:前列腺癌的特异性指标,F-PSA/T-PSA的比值可大大提高灰区的前列腺癌的检出。
                  PSA:前列腺癌的特异性指标,联合F-PSA/T-PSA可提高灰区诊断的准确度。
                  SCCA:宫颈癌的特异性指标,对肺鳞癌、食管癌等也有重要提示作用。
                  CA199:胰腺癌及其他消化道恶性肿瘤的特异性肿瘤标志物。
                  CA153:乳腺癌的特异性肿瘤标志物,对肺癌、卵巢癌等也有较高阳性率。

                  三、基于流式荧光技术的多项肿瘤标志物联检优势
                  1. 指标组合覆盖广、诊出率高
                  十二项联检搭配组合,囊括了前7大恶性肿瘤,覆盖率逾85%。十二项指标的联检搭配比7项的基础上又添加了5项指标,增加了前列腺癌和宫颈癌的检测项目,同时丰富了其他癌症的指标组合,使得诊出率和准确度进一步提高。
                  下表为各项指标在相关恶性肿瘤检测中的应用:


                  癌症种类    检测指标
                   
                  癌症种类 检测指标
                  肺癌 CYFRA21-1、NSE、CEA、CA125、SCCA
                  肝癌 AFP、CEA、free-b-hCG、CA199、CA242
                  胃癌 CEA、free-b-hCG、CA199、CA242、AFP
                  食管癌 CEA、CYfra21-1、SCCA
                  结直肠癌 CEA、CA242、CA199、CA242
                  胰腺癌 CEA、CA199、CA242
                  乳腺癌 CEA、CA199、CA242、CA125
                  前列腺癌 t-PSA、F-PSA
                  宫颈癌 CEA、CYfra21-1、SCCA、CA153


                  2. 产品性能卓越,可媲美电化学发光
                  大量的临床数据和科研应用证明了流式荧光平台上的多项肿瘤标志物的联合检测具有稳定优质的产品性能。此外,产品与电化学平台的检测试剂进行了性能比对,结果如下图显示,可见多肿瘤标志物联检试剂盒(流式荧光法)可以用来替代电化学发光法检测产品。
                   

                  3. 指标组合科学严谨,无相互干扰
                  联检试剂盒的产品经严格论证,性能稳定,重复性好。综合十二项的指标组合在七项联检试剂盒的基础上,独立加入男性前列腺癌及女性宫颈癌的检测试剂盒,避免非必要检测,同时免于指标间的相互干扰。由下图联检指标与单项指标的性能比对,高度的一致性可见联检结果的可靠性。
                   

                  4. 流式荧光平台的应用优势
                  流式荧光平台是国际先进的临床和科研高通量检测技术。核心的编码微球技术满足了高通量、高速度的需求,指标联检速度大大高于化学发光法,同时具有灵敏度高、重复性好等优点。

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