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                  透景生命体外诊断试剂专业厂商

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                  癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(流式荧光发光法)

                  授权产品

                  CEA、CYFRA21-1、NSE3项肿标联合检测,辅助肺癌诊断、预后和随访监测

                   
                  产品概述

                  肺癌肿标3项联检试剂盒

                  癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶定量检测试剂盒(流式荧光发光法)

                  检测指标 :

                  CEA(癌胚抗原)、CYFRA21-1(细胞角蛋白19片断)、NSE(神经元特异性烯醇化酶)

                  预期用途

                  同时定量检测人血清中CYFRA21-1、CEA、NSE的浓度,适用于肺癌的辅助诊断,治疗的监测。

                  适用机型

                  TESMI系列、Luminex200TM

                  样本要求

                  血清

                  产品规格

                  96 人份/盒

                  保存条件及有效期

                  在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。 有效期12 个月

                  注册证号

                  国械注准20163400542

                  适用机型

                  透景全自动高通量免疫检测系统

                  • 更快:

                    检测速度更快,
                    肿标3项联检达360tests/h
                  • 更全:

                    18项指标更全,覆盖临床常用肿标
                  • 更新:

                    全自动高通量流式荧光发光免疫分析技术,可接入流水线
                  推荐机型:
                  全自动高通量免疫检测系统(TESMI)
                  其他可用机型:
                   Luminex多功能流式点阵仪 (需配37℃恒温箱和振荡器)
                  指标意义
                  联合检测辅助肺癌诊断

                  下述3项肿瘤标志物是欧洲肿瘤标志物组织(EGTM)推荐的肺癌检测黄金组合,联合检测可提高肺癌诊断的准确性,特异性和敏感性

                  • CYFRA21-1:

                    非小细胞肺癌(NSCLC)更好肿瘤标志物。研究发现CYFRA21-1对肺癌检测的敏感性、特异性及准确性分别为:57.7%、91.9%及64.9%,血清CYFR21-1浓度及敏感性随病情进展而升高。

                  • NSE:

                    肺癌组织中NSE含量是正常的3-35倍,NSE是小细胞肺癌(SCLC)的特异性肿瘤标志物,对小细胞肺癌的检出率为70%-80%

                  • CEA:

                    联合检测,有助于NSCLC鉴别诊断,对于NSCLC尤其是肺腺癌预后、疗效观测和复发监测有重要价值

                  产品优势
                  技术平台再次升级,自动操作更便捷

                  全自动高通量流式荧光发光免疫分析技术,操作简单,数字化结果自动生成。
                  3项肿瘤标志物联合检测,大大节约了试剂和成本

                  检测速度更快速,检测指标更全面

                  3项肿标联合检测速度更快,38分钟即得首个结果,每小时可检测360个指标。 18项肿瘤标志物更全面,基本覆盖临床常用肿标

                  欧洲肿瘤标志物组织(EGTM)推荐的肺癌检测黄金组合

                  CEA、CYFRA21-1和NSE是EGTM推荐的肺癌检测黄金组合,有效弥补单指标的不足
                  3项肿标联合检测可提高肺癌诊断的准确性,特异性和敏感性

                  临床应用
                  肺癌辅助诊断

                  3联检中各个指标对应不同组织类型癌症,科学组合、分工合作提高对肺癌的辅助诊断价值。


                   
                  肺癌预后评估与复发监测

                  CEA与肿瘤分期和预后评估相关,联合检测有助于对肺癌进行预后评估和复发监测。
                  CYFRA21-1与NSE分别对NSCLC和SCLC的预后评估、疗效监测与复发跟踪具有重要价值。

                  品牌介绍

                  透景生命,专注于多重检测流式荧光技术应用

                  上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

                   

                  透景生命立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

                   

                  透景生命已累计获得100余项医疗器械注册证书,目前已收到117个II类和III类注册证。产品包括20种肿瘤标志物(全自动流式荧光平台),并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭,研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂;基于流式荧光的HPV27全分型产品;全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验,以及全球首创专利产品双基因甲基化检测试剂盒,可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

                  癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒(流式荧光发光法)

                  规格:96人份/盒

                  组分及储存有效期

                  反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等(详见说明书)。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

                  校准品和质控品复溶后限当天使用。

                  样本类型

                  1. 本试剂盒测试样本类型为血清,样本所需量为20μl。
                  2. 采集空腹静脉血1mL,不抗凝,离心后常规分离得到血清。
                  3. 如果样本不立即检测,需4℃(一周内)或者-20℃(三月内)保存。
                  4. 如果采集样本时溶血,可能会对结果造成影响,建议重新采集。

                  适用仪器

                    流式荧光仪器
                  1 Luminex 多功能流式点阵仪
                  2 全自动流式荧光发光免疫分析仪(型号:TESMI-F4000)

                  CFDA注册证书

                  国械注准20163400542

                  操作流程


                  2016-04-29 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一抽血 流式荧光

                  性能指标

                  灵敏度 详见说明书。
                  特异性 详见说明书。
                  重复性 详见说明书。
                  1、肺癌现状
                  肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一,在所有恶性肿瘤中其发病率和致死率最高。2008年全球肺癌新增病例约161万,肺癌致死病例138万例。在中国,自上世纪90年代以来,肺癌发病率和病死率逐年增高,病死人数超过因癌症死亡总人数的20%。
                  肺癌病例中大多数是非小细胞肺癌(SCLC,包括腺癌、鳞癌、大细胞癌等),约占肺癌的80%-85%,另一类的小细胞肺癌约占15%-20%,二者生理特征差异很大,诊断和治疗手段也需区别对待。如下是肺癌诊断的几项最常用的肿瘤标志物指标:

                  2、指标意义
                  2.1 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)
                  CYFRA21-1是NSLC,尤其是肺鳞癌的敏感性检测指标,但在肾功能衰竭患者中可出现假性升高。CYFRA21-1对肺癌的灵敏度通常达55%以上,特异性最高可达95%以上。CYFRA21-1对各型肺癌诊断的敏感性依次为:肺鳞癌<腺癌<大细胞癌<小细胞癌。

                  2.2 神经元特异性烯醇化酶(NSE)
                  NSE是SCLC的敏感性指标,60-80%的SLC患者血清中NSE水平升高,而在NSLC患者中仅10-30% 呈NSE阳性,因此NSE常被用于区分NSLC和SLC。由于NSE存在于神经组织和神经分泌组织中,因而在神经母细胞瘤、神经内分泌细胞肿瘤中也有升高。

                  2.3 癌胚抗原(CEA)
                  CEA 是一种胚胎性肿瘤标志物,在胰腺癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等有较高表达。CEA 是最早用于肺癌诊断的一种检测物,对肺癌诊断的阳性率较高,通常达30-50%。CEA与肿瘤分期、治疗效果密切相关,是对肿瘤的外侵与转移很好的预后。

                  3、Cyfra 21-1+CEA+NSE肺癌三项联检的优势
                  3.1 更高的灵敏度和准确度
                  大量研究显示三项组合相比于单项检测,可大大提高肺癌检测的灵敏度和准确度。
                  如曹等的研究中,CYFRA21-1、NSE、CEA对肺癌诊断的单项阳性率分别为54.3%、56.3%和55.6%,而联检的灵敏度达到了91.6%[1]。
                  在Wang等人的研究中,这三项肿瘤标志物单项检测时灵敏度依次为:NSE(48.48%) > CYFRA21-1(46.21%) > CEA(45.45%),而在联检中,灵敏度和特异性则分别达到了75.76%和88.57%[2]。
                  张红胜等用单项指标检测肺癌时,CYFRA21-1的最高灵敏性为61.0%,NSE的特异性最高为92.6%,但相应的灵敏度仅48.4%。但三项联检时,灵敏度和准确性分别达到85.2%和84.6%[3]潘俊辉等的研究中,三项联检相比于单项检测,灵敏度和准确度也均大大提高。
                  因此,通过三项指标联检,对于提高肺癌早期检出率,减少漏诊、误诊具有重要意义。

                  3.2 有助于NSLC和SLC的区分
                  NSLC和SLC是肺癌的两种类别,前者更为常见,生长分裂速度较慢,而后者扩散转移程度更能快、危险系数更大。二者适用的治疗手段也不同,手术切除和放疗可根治NSLC,而后者主要依赖于化疗延长患者生存期。临床上NSLC和SLC的区分十分重要。三项中的CYFRA21-1是NSLC最好的特异性指标,特异性可达95%以上。而NSE是对SLC最敏感的指标,阳性率可达60-80%。此外,CEA在肺癌中也具有高表达,且对于治疗效果跟踪检查、预后判断具有重要的临床意义。三项指标各有特色,将有助于肺癌的早期诊断和NSLC、SLC的区分。

                  3.3 最权威科学的肺癌检测3项组合
                  肺癌的血清学肿瘤标志物很多,根据指南的指导原则:同一种肿瘤可有多项TM值异常,同一项TM值异??沙鱿钟诙嘀种琢鲋?。为提高TM的辅助诊断和随访监测价值,可进行指标的联合检测。指标的组合不是越多越好,合理选择2—3项灵敏性高、特异性强的指标较为合适,过多的组合不仅造成浪费,而且指标间易相互干扰。
                  CEA、CYFRA21-1和NSE是得到国际肿瘤权威学术组织EGTM和NACB推荐的独立预后因子,其被推荐应用在肺癌的诊治、预后评估、随访监测等环节中。
                   大量临床数据也证明了这三项组合的科学性和高效性。如Wang等选取了Cyfra 21-1、CEA、NSE、SCCA等指标,证明了不同组合中,Cyfra 21-1+CEA+NSE是综合敏感性、特异性和准确性最好的组合。

                  透景肺癌三项联检定量试剂盒(Cyfra 21-1+CEA+NSE)在秉承上述指导原则和组合优势的基础上,基于luminex流式荧光技术,一管检测,同时出三项指标结果,38分钟即出首结果,每小时可出360个检测结果,大大提高了检测效率,节约了试剂成本。实现了指标检测的全自动、高通量、数字化!

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