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                  透景生命体外诊断试剂专业厂商

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                  人EGFR基因突变检测试剂盒(PCR荧光法)

                  授权产品

                  检测人EGFR基因突变类型,指导肺癌患者个性化治疗

                  产品概述

                  人EGFR基因突变检测(肺癌靶向治疗)

                  人EGFR基因突变检测试剂盒(PCR荧光法)

                  检测指标 :

                  EGFR18~21外显子上与肿瘤靶向药物治疗相关的20种体细胞常见突变

                  预期用途

                  用于检测EGFR 18~21外显子上与肿瘤靶向药物治疗相关的常见突变优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,为临床医生选择肿瘤靶向治疗药物提供参考优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。

                  适用机型

                  Roche LightCycler480Ⅱ、ABI7500 Real-time PCR detection system

                  样本要求

                  病理组织

                  产品规格

                  24人份/盒

                  保存条件及有效期

                  --20℃及以下避光储存。有效期9个月。

                  注册证号

                  国械注准20153401994

                  适用机型

                  实验室通用的实时荧光PCR平台

                    实验室常规荧光PCR技术,兼容不同种类检测

                    2小时总检测流程,小于0.5小时手工操作,灵敏特异、快速精确且自动化

                  推荐机型
                  LightCycler® 480 Real-Time PCR System、ABI7500 Real-time PCR detection system
                  指标意义
                  EGFR突变—肺癌个性化治疗靶点
                   

                  EGFR:表皮生长因子受体优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,被配体激活后启动胞内该通路上的信号传导,主要信号转导通路为:Ras/ Raf/ MEK/ ERK-MAPK 和PI3K/Akt/mTOR通路,指导细胞迁移优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、黏附、增殖、分化和凋亡。是肿瘤发生发展过程中重要的膜蛋白。

                   

                  EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI):以易瑞沙(吉非替尼)为代表优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,是临床最为成功的晚期肺癌靶向治疗药物,通过抑制EGFR酪氨酸激酶或性抑制肿瘤生长。非小细胞肺癌患者EGFR基因上18/19/20/21外显子上的突变与易瑞沙的治疗效果显著相关。

                   
                  外显子 18、19、 21(药敏突变) 20(耐药突变)
                  检测结果 突变 不突变 突变 不突变
                  TKI:易瑞沙、特罗凯 疗效好 疗效差 疗效差 疗效好
                  突变 外显子 碱基变化 Cosmic ID
                  G719A 18 2156G>C 6239
                  G719S 18 2155G>A 6252
                  G719C 18 2155G>T 6253
                  E746-A750del(1) 19 2235-2249del15 6223
                  E746-A750>I 19 2235-2252>AAT(complex) 13551
                  E746-A750del(2) 19 2236-2250del15 6225
                  E746-A751>A 19 2237-2251del15 12678
                  E746-S752>V 19 2237-2250 >T(complex) 12384
                  L747-T751del(1) 19 2239-2253del15 6254
                  L747-S752del 19 2239-2256del18 6255
                  L747-A750P 19 2239-2248TTAAGAGAAG>C(complex) 12382
                  L747-T751>P 19 2239-2251 >C(complex) 12383
                  L747-P753>S 19 2240-2257 del18 12370
                  L747-T751del(2) 19 2240-2254del15 12369
                  T790M 20 2369C> T 6240
                  S768I 20 2303G>T 6241
                  V769-D770insASV 20 2307-2308 ins GCCAGCGTG 12376
                  D770-N771insG 20 2310-2311 ins GGT 12378
                  L858R 21 2573T>G 6224
                  L861Q 21 2582T>A 6213
                  产品优势
                  全面覆盖靶向药物相关位点

                  检测位点全,涵盖了与靶向药物吉非替尼等药物药敏或耐药相关突变,为临床提供更全面的辅助判断。

                  通用的荧光PCR平台,快速准确成本低

                  通用的荧光PCR检测,成本低廉优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上;2小时即可完成整个实验,检测速度快优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上;
                  仪器自动判读结果,更加准确。

                  更高的灵敏度优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,避免漏检

                  检测灵敏度高,可检测出样本中低至1%的突变基因

                  注意事项

                  推荐样品类型顺序:
                  新鲜病变组织>冰冻病理切片>石蜡包埋病理组织或切片>其它类型标本。

                  注意:
                  为了保证检测的准确性和提高检测的灵敏度优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,检测所用的DNA质量非常重要。采集的肿瘤组织经?;岚5淖橹赴?,不同类型的肿瘤样品中正常细胞所占的比例不一样,而福尔马林固定的石蜡切片更会影响到提取DNA的质量和纯度。

                  临床应用
                  指导EGFR-TKI药物的合理使用

                  筛查出对EGFR-TKI药物敏感的患者,制定出适合患者的肿瘤治疗方案


                   
                  监督治疗优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,节省医疗资源

                  治疗期间检测,可及时发现耐药突变优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,为临床改变治疗方案提供辅助判断;
                  避免因药物无效造成病人病情延误,减轻患者经济负担,节省医疗资源。

                  品牌介绍

                  透景生命优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,专注于多重检测流式荧光技术应用

                  上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

                   

                  透景生命立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。

                   

                  透景生命已累计获得100余项医疗器械注册证书优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,目前已收到117个II类和III类注册证。产品包括20种肿瘤标志物(全自动流式荧光平台),并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭,研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂;基于流式荧光的HPV27全分型产品;全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,以及全球首创专利产品双基因甲基化检测试剂盒,可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

                  人EGFR基因突变检测试剂盒(PCR荧光法)

                  规格:24人份/盒

                  组分及储存有效期

                  24人份:

                  序号 名称 包装 体积 描述
                  1 突变位点PCR反应液 7管 300µl PCR反应组分,扩增引物,标记探针,内标
                  2 外标PCR反应液 1管 300µl PCR反应组分,扩增引物,标记探针,内标
                  3 DNA 聚合酶 2管 52µl 热启动DNA 聚合酶
                  4 阳性质控品 1管 80µl 含7种突变位点的DNA片段
                  5 阴性质控品 1管 300µl 野生型正常人基因组
                  6 灭菌纯水 2管 1.2ml  
                  试剂盒在-20℃及以下避光冷冻存放,试剂盒有效期为9个月。试剂反复冻融5次有效???2~8℃)7天有效优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,运输4天内有效。

                  样本类型

                  (1)推荐样品类型顺序:新鲜病变组织>冰冻病理切片>石蜡包埋病理组织或切片>其它类型标本优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。从新鲜病变组织中取样应确定含有肿瘤病变组织,石蜡包埋病理组织或切片应确定含有肿瘤病变组织,所用石蜡包埋病理组织或切片保存时间不超过3年。
                  (2)推荐使用商业化的DNA提取试剂盒(推荐使用QIAGEN石蜡组织DNA抽提试剂盒优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,Cat NO,56404),所提取的DNA OD260/OD280在1.6~2.0。提取的DNA立即用于检测,或保存于-20℃优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,保存时间不要超过6个月。

                  适用仪器

                    荧光PCR仪
                  1 ABI-7500 Real-time PCR detection system
                  2 LightCycler® 480 Real-Time PCR System

                  CFDA注册证书

                  国械注准20153401994号

                  操作流程


                  透景人EGFR基因突变检测试剂盒-操作流程四图合一

                  性能指标

                  灵敏度 各突变位点最低检测限均优于1%优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。
                  特异性

                  对下述参考品优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、质控品进行检测,结果均符合预期。
                  (1)阳性参考品符合率:采用经标化的企业参考品,每种突变位点浓度水平分别为1%优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、10%、50%进行试剂盒检测范围内20种突变基因位点(G719A、G719S、G719C优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、S768I、T790M、L858R、L861Q、E746-A750del(1)、E746-A750>I优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、E746-A750del(2)、E746-A751>A、E746-S752>V、L747-T751del(1)、L747-S752del、  L747-A750P优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、L747-T751>P、L747-P753>S、L747-T751del(2)、V769-D770insASV、D770-N771insG)进行检测优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,结果相应的每种突变位点不同浓度均为阳性。
                  (2)阴性参考品符合率:采用无相应靶突变序列的野生型人基因组参考品进行测定优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,结果各突变位点均为阴性优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。
                  (3)阳性质控品进行检测优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,结果每种反应管的对应的突变位点为阳性。
                  (4)阴性质控品进行检测,结果每种反应管的对应的突变位点为阴性优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。

                  重复性 (1)采用经标化的企业参考品优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,20种突变位点浓度梯度分别为1%进行10次平行检测,结果相应的每种突变位点为阳性且Ct值的变异系数(CV,%)≤15%。
                  (2)采用经标化的企业参考品,7种常见突变基因位点(G719A 优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、S768I 优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、T790M 、L858R、L861Q、E746-A750del(1) 、V769-D770insASV )浓度梯度分别为50%进行10次平行检测,结果相应的每种突变位点为阳性且Ct值的变异系数(CV,%)≤15%优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。
                  (3)采用无相应靶突变序列的野生型参考品进行10次平行检测,结果各突变位点均为阴性。

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