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                  透景生命体外诊断试剂专业厂商

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                  人 B-RAF 基因 V600E 突变检测试剂盒

                  授权产品

                  B-RAF基因V600E突变检测,指导靶向药物合理使用

                  产品概述

                  B-RAF基因突变检测

                  人 B-RAF 基因 V600E 突变检测试剂盒(PCR荧光法)

                  检测指标 :

                  人B-RAF基因V600E突变

                  预期用途

                  检测人B-RAF基因V600E突变,辅助临床医生筛选BRAF基因突变(V600E)靶向药物受益的患者

                  适用机型

                  LightCycler® 480 Real-Time PCR System优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、ABI7500 Real-time PCR detection system

                  样本要求

                  病理组织

                  产品规格

                  24人份/盒

                  保存条件及有效期

                  -20℃及以下避光冷冻存放优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,试剂盒有效期为9个月。

                  注册证号

                  国械注准20163401341

                  适用机型

                  实验室通用的实时荧光PCR平台

                    实验室常规荧光PCR技术,兼容不同种类检测

                    2小时总检测流程,小于0.5小时手工操作,灵敏特异、快速精确且自动化

                  推荐机型
                  LightCycler® 480 Real-Time PCR SystemABI7500 Real-time PCR detection system
                  指标意义
                  B-RAF突变—EGFR靶向治疗耐药突变
                  B-RAF:

                  RAS/RAF/MEK/ ERK/MAPK通路重要的转导因子优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,约66%恶性黑色素瘤和15%的结肠癌中B-RAF基因存在突变。

                   
                  V600E突变:

                  90%左右的B-RAF基因突变发生在15外显子的1799核苷酸上 (V600E) 优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。该突变患者接受EGFR-TKI及EGFR单抗药物治疗不敏感。

                   
                  外显子 15外显子V600E(耐药突变)
                  检测结果 突变 不突变
                  爱必妥优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、维克替比等单抗类药物 疗效差 疗效好
                  产品优势
                  通用的荧光PCR检测,成本低廉;

                  2小时即可完成整个实验优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,检测速度快;仪器自动判读结果,更加准确优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。

                  灵敏度高,避免漏检

                  检测灵敏度高,可检测出样本中低至1%的突变基因

                  全面覆盖靶向药物相关位点

                  检测位点全优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,涵盖了与靶向药物吉非替尼等药物药敏或耐药相关突变优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,为临床提供全面的辅助判断优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。

                  注意事项

                  推荐样品类型顺序:
                  新鲜病变组织>冰冻病理切片>石蜡包埋病理组织或切片>其它类型标本。

                   

                  注意:为了保证检测的准确性和提高检测的灵敏度,检测所用的DNA质量非常重要。采集的肿瘤组织经?优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上;岚5淖橹赴?,不同类型的肿瘤样品中正常细胞所占的比例不一样,而福尔马林固定的石蜡切片更会影响到提取DNA的质量和纯度。

                  临床应用
                  指导抗EGFR单抗类药物的合理使用

                  筛查出对导抗EGFR单抗类药物药物敏感的患者优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,制定出更适合患者的肿瘤治疗方案


                   
                  监督治疗,节省医疗资源

                  B-RAF突变与肺癌患者和结直肠癌患者EGFR靶向治疗的耐药性密切相关,检测B-RAF突变
                  可及时发现耐药,辅助临床调整治疗方案,避免资源浪费


                   
                  品牌介绍

                  透景生命优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,专注于多重检测流式荧光技术应用

                  上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

                   

                  透景生命立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、多重荧光PCR技术平台优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

                   

                  透景生命已累计获得100余项医疗器械注册证书,目前已收到117个II类和III类注册证优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。产品包括20种肿瘤标志物(全自动流式荧光平台)优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭,研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂;基于流式荧光的HPV27全分型产品;全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验,以及全球首创专利产品双基因甲基化检测试剂盒,可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

                  人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒(PCR荧光法)

                  规格:24人份/盒

                  组分及储存有效期

                  24人份:

                  序号 名称 包装 体积 描述
                  1 BRAF PCR反应液 1管 310µl PCR反应组分,扩增引物,标记探针,内标
                  2 外标PCR反应液 1管 310µl PCR反应组分,扩增引物,标记探针,内标
                  3 DNA 聚合酶 1管 25µl 热启动DNA 聚合酶
                  4 阳性质控品 1管 20µl 含BRAF V600E突变位点的DNA片段
                  5 阴性质控品 1管 20µl 野生型正常人基因组
                  6 纯化水 1管 1200µl 灭菌纯水
                  试剂盒在-20℃及以下避光冷冻存放优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,试剂盒有效期为9个月优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。试剂反复冻融5次有效优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上???2~8℃)7天有效,运输4天内有效。

                  样本类型

                  为了保证检测的准确性和提高检测的灵敏度优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,检测所用的DNA质量非常重要。采集的肿瘤组织经?;岚5淖橹赴?优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,不同类型的肿瘤样品中正常细胞所占的比例不一样,而福尔马林固定的石蜡切片更会影响到提取DNA的质量和纯度优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。
                  1.    推荐样品类型顺序:新鲜病变组织>冰冻病理切片>石蜡包埋病理组织或切片>其它类型标本优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。从新鲜病变组织中取样应确定含有肿瘤病变组织,石蜡包埋病理组织或切片应确定含有肿瘤病变组织,所用石蜡包埋病理组织或切片保存时间不超过3年。
                  2.    推荐使用商业化的DNA提取试剂盒(推荐使用QIAGEN石蜡组织DNA抽提试剂盒,Cat NO,56404),所提取的DNA OD260/OD280在1.6~2.0。提取的DNA立即用于检测,或保存于-20℃,保存时间不要超过6个月。

                  适用仪器

                    荧光PCR仪
                  1 ABI-7500 Real-time PCR detection system
                  2 LightCycler® 480 Real-Time PCR System

                  CFDA注册证书

                  国械注准20163401341

                  操作流程


                  透景人BRAF基因V600E突变检测试剂盒-操作流程四图合一

                  性能指标

                  灵敏度 V600E突变位点最低检测限优于1%。
                  特异性

                  特异性参考品符合率:
                  a.采用无相应靶突变序列的野生型人基因组参考品进行测定,结果突变位点为阴性且内标Ct值小于35。
                  b.检测范围外的7种突变参考品进行测定优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,结果突变位点均为阴性且内标Ct值小于35优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上。
                  c.非人类基因组(金黄色葡萄球菌、大肠杆菌)进行测定,结果突变位点为阴性且内标Ct值小于35。

                  重复性 采用经标化的企业参考品优发国际平台-优发国际亚洲网址-优发国际亚洲线上,V600E突变浓度水平为50%和10%的分别进行10次平行检测,结果应为阳性且Ct值的变异系数(CV,%)≤5%。

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